开云官方网址最新·博济医药2023年年度董事会经营评述

　　根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Frost＆Sullivan的统计，全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长到2022年775.7亿美元，预计2025年增长到1026.5亿美元，全球临床CRO市场预计在2025年达到699.7亿美元

　　我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost＆Sullivan的统计，我国CRO行业市场规模从2018年388亿人民币增长到2022年802.1亿人民币，预计2025年增长到1,405.9亿人民币，我国临床CRO市场预计在2025年达到725.5亿人民币。

　　根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，2023年度，CDE受理新药临床试验申请（以下简称“IND”)2997件，同比增加 33.56%。其中，中药IND75件，同比增加 31.58%；化学药品 IND1778件，同比增长66.48%；生物制品IND1144件，同比增长48.85%，化学药品及生物制品IND数量在经历2022年度小幅度下滑之后，2023年度数量明显上升。

　　2023年，CDE批准的中药IND63件（57个品种），同比增长40%，批准的化学药品IND1448件（684个品种），同比增长15.92%，批准的预防用生物制品IND59件（46个品种），同比增长47.5%；批准的治疗用生物制品IND891件（616个品种），同比增长22.39%。新药开展临床研究的需求在逐年增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。

　　1、2023年 1月 4日，NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。

　　2、2023年2月16日，CDE发布了两则与药物真实世界相关的指导原则。其中，《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》涵盖概述、沟通交流会议讨论的核心问题等内容。《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》涵盖概述、真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架等内容。

　　3、2023年2月10日，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》，共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。

　　4、2023年 6月 1日，中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》，对现有制度的调整与行业实践更加贴合，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程。

　　5、2023年7月25日，CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。

　　公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。

　　1、临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

　　2、临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

　　3、其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

　　4、CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。

　　5、临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。

　　6、技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

　　报告期内，公司实现营业总收入 555,832,418.60元，较上年同期增长 31.19%；归属于上市公司股东的净利润24,339,436.55元，较上年同期下降12.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,017,432.95元，较上年同期下降24.24%。报告期内，公司新增业务合同金额约11.65亿元，同比增长约38.12%，其中，中药类研发服务新增合同金额约3.72亿元，同比增长约346.86%。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额20.95亿元。

　　报告期内，公司临床研究服务收入414,510,164.45元，同比增长49.58%，新增临床研究服务合同额9.42亿元，同比增长49.25%。报告期内，公司从人才战略、适应症领域聚焦拓展、创新药物及创新性医疗技术试验、国际化服务、拓展服务范围、机构战略合作、信息化建设等方向入手，全面提升了自身在行业中的综合竞争力。临床试验的服务交付能力、商务竞标能力、企业内部管理控制能力都有大幅提高。

　　1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了150余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO服务以及检测类服务），助力客户获得生产批件5项，中药保护1项。具体体现在：

　　a.资深行业专家及中高层管理人员的引进、商务的区域化布局及商务领域的精细化管理，使公司的承接订单能力得到提升的同时，整体服务能力更加专业、更加多样化，更确保了在订单量快速增长的情况下，项目交付质量和交付能力继续满足法规和客户的要求。此外，公司2023年也引进国际团队努力打造公司国际服务能力。

　　b.报告期内，公司在创新药物试验、适应症专业聚焦、领域拓展取得了亮眼的成绩。公司承接的植物源重组人血清白蛋白注射液Ⅲ期临床试验为全球首个利用植物技术平台生产的植物源重组人血清白蛋白注射液，可以在紧急情况下代替全血或血浆治疗休克或创伤，在 7.5个月完成了所有病例的入组、出组，为中国创新药早日上市赢得了宝贵的时间；承接的一款靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的中和抗体产品，是首个适应症为慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验，项目已经入组完成，这进一步夯实了公司肝病领域的项目经验；承接的重组人神经生长因子治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变 II期临床试验，扩展了公司眼科领域的临床试验经验；承接的胰岛素降糖项目，夯实内分泌领域经验的同时，切入降糖、减肥细分适应症领域。除此之外，还承接了多项CGT领域项目，其中包含国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品，当前也有多个干细胞项目在不同适应症推动。

　　c.公司在肝病、内分泌、泌尿及男科、肿瘤等治疗领域，公司继续扩大即有优势，承接了多项肝病、糖尿病或其并发症、男科、实体瘤及血液肿瘤方向临床试验，各个项目均在积极推进中。中药研发服务方面，报告期内公司中药研发服务订单快速增长，中药服务团队不断壮大，进一步夯实公司在中药研发服务领域的领先地位。

　　2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械为七十余项医疗器械提供临床研究服务，提供医疗器械注册服务项目五十余项。报告期内，子公司九泰药械新开展了包括肿瘤灌注治疗设备、基因测序仪、多臂手术机器人、棘突球囊、用于医疗美容的胶原蛋白及玻尿酸等多个Ⅲ类医疗器械项目，助力客户获得Ⅲ类医疗器械注册证 7项。此外，九泰药械新增Ⅲ类器械国内注册、FDA510K、医美产品的可用性研究报告，同品种比对临床评价等注册项目服务，这些服务覆盖了医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。

　　3）机构合作方面，截至报告期末，公司已与800余家临床试验服务机构开展合作。报告期内，公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系，公司已与娄底中心医院、河北医科大学第三医院等20余所临床试验服务机构签署了战略合作签约协议，与临床试验机构建立了更为密切的合作关系，为临床试验项目的开展提供了有力支持。

　　4）信息化管理方面，报告期内，公司进一步完善升级信息化管理系统，提升了临床试验项目管理效率、梳理优化了内部管理流程、提升了精细化绩效管理的能力、加强了公司继往知识的沉淀。博济医药持续专注于练好“内功”，提升内部管理效率、商务竞标成单率、服务水平、交付能力。

　　报告期内，公司临床前研究服务实现收入78,290,291.27元，同比增长6.19%，新增临床前研究服务合同额1.63亿元，同比增长13.12%。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中增加并初步搭建完成“细胞生物学平台”，包括质粒定制、病毒包装等；除此之外，“细胞质量检测技术平台”也在搭建和完善中，并通过第三方检验检测机构CMA和CNAS资质认定。报告期内，公司的化药研究中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上，持续加强滴眼液制剂平台、吸入制剂平台建设，同时复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂技术平台的建设也初见成效。

　　报告期内，公司其他咨询服务收入 48,538,636.28元，同比增长19.06%，新增其他咨询服务合同额 0.60亿元，同比减少12.51%，主要由于外部环境变化，创新药企业境外申报进度放缓所致。报告期内，为客户获得境内外IND许可约二十项。

　　公司CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有CDMO和企业孵化器两大功能，是国家高新技术企业、广东省创新型中小企业、广东省海智计划工作站、广州市市级科技企业孵化器。报告期内，科技园公司已完成三期厂房的施工建设，已具备竣工验收条件，三期厂房总建筑面积约 7万平方米。此外，科技园公司完成了 9个药物品种的现场注册核查，包括4个原料药、4个片剂和1个胶囊剂以及通过溴芬酸钠原料药GMP符合性检查。报告期内，科技园公司提交了3个品种的注册资料。

　　报告期内，临床前自主研发收入253,788.67元，技术成果转化服务未产生收入，主要因为公司每年成功完成的临床前自主研发及技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动。报告期。